• 2023-09-25SDTM初学笔记 - [001] - SDTM基础概念学习
    SDTM,全称StudyDataTabulationModel,围绕着observations的概念构建,observations由研究期间收集的一些离散信息组成,通常对应于数据集中的rows。1Domains一个domain是关于一个特定topic的观测的集合。SDTM的首要目的是展示关于研究受试者的数据(可能是humans,或animals,或medical
  • 2022-12-28Trial Design目录
    1.1.1  TDM-基础概念1.2 StudyDesign1.3 SDTMModel--Trialdesign1.4 TDM-基础概念1.5 TDM-TATE 
  • 2022-12-05SDTM - SM
    记录TM域中定义的DiseaseMilestones相关的时间信息,名字,类型等。SM-SubjectDiseaseMilestones也可以是从别的DOMAIN中收集来的。假设:1. DiseaseMilestones:一些
  • 2022-11-16SDTM - SE
    SE包含subject经历的实际element,包括EPOCH和Treatment,Treatment元素来自EX或其它干预,subject'stransition日期来自干预类或其它相关domain,基于TE(TESTRLvalues)。TATE
  • 2022-11-14SDTM - DM
    是人类临床试验受试者的父域假设:1.不同公司用不同方法区分Site和Sponsor。但CDISC标准推荐必须收集SITEID,INVNAM和INVID是permissible。2.在一个实验中,SUBJID用来唯一
  • 2022-11-05CDISC标准的初步了解
    对cdisc的理解CDISC(ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)临床数据交换标准协会就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建
  • 2022-11-05CDISC目录
    1.基础感念--SDTM1.1 APHASEAPERIODASPER1.2 SDTM-Assumption  1.2.1 SDTMIG---Base1.3 TDM-基础概念  1.3.1 SDTMModel
  • 2022-11-05SDTM - Assumption
    1.timing变量可以被加到DOMAIN中,但有些不行对于三个基本domain,必须有一个timing变量。按ISO8601格式。2.EPOCH变量基于--DTC,--STDTC,如果样本是持续一段时间,则基于--EN
  • 2022-11-05SDTM IG -- Metadata
    1.没必要描述空数据集2.metadata包含四个部分2.1 datasetmetadata   datasetname,datasetdescription,datasetclass,datasetstructure,datasetpurp
  • 2022-11-01aCRF --> SDTM存入方法
    1.Other情况--fornon-resultqualifier1.1  某个变量的特殊情况,将其存如到SUPP--中1.2 具体的原因 1.3在一堆qualifier变量中有other  如果保持CT,对应变