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SDTM - DM

时间:2022-11-14 21:55:37浏览次数:62  
标签:SDTM DM ARMCD RFSTDTC 受试者 ACTARMCD

是人类临床试验受试者的父域

假设:

1. 不同公司用不同方法区分Site和Sponsor。但CDISC标准推荐必须收集SITEID,INVNAM和INVID是permissible。

2. 在一个实验中,SUBJID用来唯一区分一个人;如果一个人参加多个试验,USUBJID用来唯一区分一个人。注意是识别一个人,而不是一条记录。

DM要求每个受试者一条记录。

 

3. 注意个人信息的收集要符合法规指导,像BRTHDTC。

4.1 ARMCD ACTARMCD都是来自TA的ARMCD ACTARMCD(例外:如果是多阶段治疗且受试者没完成所有阶段治疗,可以和TA不一致)。如果ARMCD ACTARMCD为空,则需要ARMNRS需要说明为空原因。

对于多阶段治疗,推荐ARM ACTARM是由反映出指定的各阶段治疗(顺序和内容)。

4.2. ARMCD ACTARMCD不相同,没必要ARMNRS;

4.3. 如果ARMNRS是Unpanned trt,则ACTARMUD应该加以描述

 

5. SDTM和SUPP--不允许包含任何population变量。

6. RACE相关信息:MULTIPLE,或OTHER,这两种详细信息在SUPP--说明。或UNKNOWN(受试者不提供)

7. RFSTDTC, RFENDTC, RFXSTDTC, RFXENDTC, RFICDTC, RFPENDTC, and BRTHDTC是qualifier变量,而不是Timing变量。因为这些时间不是记录收集时间。

DM中只被允许的identifier/timing/qualifier变量,VISITNUM, VISIT, VISITDY. The Record Qualifier DMXFN(External File Name)是唯一允许添加变量

8. RFSTDTC用来计算DY。如果试验不设计服药,或者随机化和治疗间间隔很大,则重新选个参考时点。

  RFSTDTC为空对于"SCREEN FAILURE" "NOT ASSIGNED" "NOT TREATED"

9. RFSTDTC and RFENDTC通常由sponsor定义,如果有清洗期,或医疗程序,像活检验。RFSTDTC可能是RFICDTC,而不是参考服药时间。

  RFXSTDTC 和 RFXENDTC是服药开始结束时间。和SE中treatment元素开始结束时间一致。

  RFICDTC and RFPENDTC,签知情同意时间(如果签多次,使用第一次的)和最后一次参与试验活动时间(组最后一次记录数据的时间)。如果试验不涉及服药,则可能和RFSTDTC RFENDTC相同

具体存入方法:

aCRF --> SDTM存入方法

补充:

1. 

 

 如果sponsor决定把一些值map到另外一些值。 

2. 

 

 

 

 

 

 把other的具体值map到CT的那些值。

标签:SDTM,DM,ARMCD,RFSTDTC,受试者,ACTARMCD
From: https://www.cnblogs.com/SAS-T/p/16889579.html

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