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SDTM - SE

时间:2022-11-16 13:57:04浏览次数:34  
标签:SDTM unplanned -- element 计划 受试者 SE

SE包含subject经历的实际element,包括EPOCH和Treatment,

Treatment元素来自EX或其它干预,subject's transition日期来自干预类或其它相关domain,基于TE(TESTRL values)。

TA TE SE三个domain联合看,就可以review整个study。

--ETCD:八个字母,没有特殊字符。如果是unplanned element,新建一条记录。

如果--ETCD是unplanned,ELEMENT是空。SEUPDES具体说明非计划元素。

 

 --ETORD是计划顺序,如果实际和计划不一致,注意--ETORD值不变,但顺序改变。例如先2后1;

通过看--ETORD和--SEQ,看出是不是按计划服药。

如果是unplanned,--ETORD为空

 

 假设:

1. 强烈推荐递交SE。

2. 受试者元素日期是TE中transition events发生的日期。当然需要一些判断当实际和计划相差较远。例如计划10mg,实际7mg

  如果没有直接收集元素开始日期,define中要具体说明推断。也有可能开始日期是收集的,结束日期是衍生的。

3. 当一个元素没有按计划开始、结束,sponsort应该决定如何处理。例如处理成abnormally long Element,

  或者normal Element plus an unplanned nontreatment Element.

4. 如果sponsor决定受试者有某个非计划period of time,ETCD为"UNPLAN",SEUPDES描述非计划element

5. SESTDTC是从小到大顺序,SESEQ也是如此,且--SEQ受试者内唯一。

6. 如果受试者是按计划服药,则EPOCH的值和TA中element一致。如果非计划,sponsor决定EPOCH值,且在define描述清楚

8. element间没有gap。上个SEENDTC和下个SESTDTC相同

9. SESTDTC是必须的,且不为空。

10. 允许添加的变量 --GRPID, --REFID, -- SPID.

11.--DTC --DY在SEdomain意义不大,应为本记录不是记录被收集时间

  不能添加timepoint(--TPT, --TPTNUM, --ELTM, --TPTREF, and --RFTDTC)

  如果--DUR是收集的,可以添加。

12. 

 例子:

 

 

 003只服用了第一剂药,但退出试验时仍遵循计划ARM,所以ACTARM也是IO。

有些情况,例如DbA-OpenA,如果sponsor认为OpenA不是计划的且受试者也没经历OpenA,则ARMCD为DbA

 

标签:SDTM,unplanned,--,element,计划,受试者,SE
From: https://www.cnblogs.com/SAS-T/p/16892967.html

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