SE包含subject经历的实际element,包括EPOCH和Treatment,
Treatment元素来自EX或其它干预,subject's transition日期来自干预类或其它相关domain,基于TE(TESTRL values)。
TA TE SE三个domain联合看,就可以review整个study。
--ETCD:八个字母,没有特殊字符。如果是unplanned element,新建一条记录。
如果--ETCD是unplanned,ELEMENT是空。SEUPDES具体说明非计划元素。
--ETORD是计划顺序,如果实际和计划不一致,注意--ETORD值不变,但顺序改变。例如先2后1;
通过看--ETORD和--SEQ,看出是不是按计划服药。
如果是unplanned,--ETORD为空
假设:
1. 强烈推荐递交SE。
2. 受试者元素日期是TE中transition events发生的日期。当然需要一些判断当实际和计划相差较远。例如计划10mg,实际7mg
如果没有直接收集元素开始日期,define中要具体说明推断。也有可能开始日期是收集的,结束日期是衍生的。
3. 当一个元素没有按计划开始、结束,sponsort应该决定如何处理。例如处理成abnormally long Element,
或者normal Element plus an unplanned nontreatment Element.
4. 如果sponsor决定受试者有某个非计划period of time,ETCD为"UNPLAN",SEUPDES描述非计划element
5. SESTDTC是从小到大顺序,SESEQ也是如此,且--SEQ受试者内唯一。
6. 如果受试者是按计划服药,则EPOCH的值和TA中element一致。如果非计划,sponsor决定EPOCH值,且在define描述清楚
8. element间没有gap。上个SEENDTC和下个SESTDTC相同
9. SESTDTC是必须的,且不为空。
10. 允许添加的变量 --GRPID, --REFID, -- SPID.
11.--DTC --DY在SEdomain意义不大,应为本记录不是记录被收集时间
不能添加timepoint(--TPT, --TPTNUM, --ELTM, --TPTREF, and --RFTDTC)
如果--DUR是收集的,可以添加。
12.
例子:
003只服用了第一剂药,但退出试验时仍遵循计划ARM,所以ACTARM也是IO。
有些情况,例如DbA-OpenA,如果sponsor认为OpenA不是计划的且受试者也没经历OpenA,则ARMCD为DbA
标签:SDTM,unplanned,--,element,计划,受试者,SE From: https://www.cnblogs.com/SAS-T/p/16892967.html