医疗机器人和医疗保健技术的进步由物联网（IoMT）、机器学习（ML）和人工智能（AI）推动，这意味着我们已经看到了侵入性更小的手术、更准确的诊断和更个性化的患者治疗方案。
但所有这些创新都依赖于软件，这就带来了更多的安全风险和隐患。因此确保医疗设备软件代码符合编码标准是非常重要的。
医疗器械软件风险分析介绍
国家医学图书馆指出，医疗机器人辅助手术，自20世纪80年代以来一直被广泛应用于手术室。这是一种比传统方法侵入性更小的手术选择。随着现代技术的进步和创新，今天的医疗机器人正在执行比以往任何时候都更先进的医疗程序 - 有时甚至不需要外科医生亲自进入患者病房。
例如，中东的一家公司正在开发一种方法，让外科医生能够通过增强现实技术（AR）的患者手术图像来指导显微机器人手臂进行脊柱手术。
医疗机器人也在外科医生的独立操作下能够完成许多任务。自主机器人手术允许操作员从自主生成的手术计划中进行选择，机器人从那里开始执行。
健康技术在手术室外也做了很多工作。例如，《自然》杂志上的一项研究表明，一个人工智能系统可以通过筛查X射线来识别癌症，在某些情况下，它的表现要优于人类。可穿戴设备和远程患者监测
（RPM）
系统可帮助医生和患者追踪血压或血糖水平的变化。而从管理层面，医疗保健领域中的服务型机器人能够在库存和材料运输、准备病房和跟踪医疗用品方面提供帮助。很快，机器人伴侣可能会随处可见，他们可以陪伴患者并在住院期间以及之后为他们提供更多帮助。并且随着生成式人工智能的普及，患者也许很快就能够使用Chat
GPT等技术更准确地检查出他们的症状，然后再去看全科医生(GP)。
当然，要保持这些系统的正常运行，需要进行大量的协调和连接工作，不幸的是，这也是恶意破坏分子试图入侵的地方。确保网络安全以保持医疗设备和机器人的功能和安全性是至关重要的—在某些情况下，患者的生命就取决于此。
为什么医疗机器人的编码标准很重要？
医疗设备和医疗机器人的代码安全在其整个生命周期中都起着至关重要的作用。从保护患者的隐私，到提高患者的生活质量，甚至是挽救生命。由于大多数医疗设备的安全漏洞都是在软件开发过程中引入的，因此在软件开发生命周期的早期阶段就进行漏洞检查是非常重要的，最好是在编写代码的时候就进行。
随着医疗机器人和医疗设备系统的复杂性和互联性的不断增加，编码标准也越来越多地被用来确保开发人员编写代码的一致性、安全性和可靠性。在许多情况下，开发团队需要去证明医疗设备软件已符合这些编码标准和行业法规。
最近的立法和政府法规中也针对医疗领域的机器人技术和一般医疗设备的网络安全问题进行了规定。例如，H.R. 7667明确规定，医疗设备制造商必须遵循一定的流程和程序，以确保软件安全，并证明其符合相关法规。
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲的医疗器械法规（MDR）还提供了更新的网络安全指导方针和更严格的法规，以解决侵入性医疗设备中的安全风险，但这些指导方针和法规同样适用于医疗机器人和其他医疗设备，特别是外科手术中使用的设备。
医疗机器人软件的常见标准与准则
FDA、MDR 和其他监管机构建议遵循以下关键标准，以帮助医疗机器人开发人员在整个软件开发生命周期（SDLC）中始终将安全和安保放在首位。
IEC 62304
IEC 62304是医疗机器人软件最相关的国际标准之一，全称为“医疗设备软件 - 软件生命周期过程”，该标准是一个功能安全标准，为医疗设备软件的设计和维护提供了与安全相关的流程。此外，它还建议使用编码标准作为软件开发生命周期过程中的一部分。
MISRA C/C++
MISRA C/C++ 最初是为汽车行业开发的编码标准，同样适用于包括医疗机器人在内的任何安全关键系统。该标准被许多行业的嵌入式开发人员广泛使用，并确保代码是安全、可靠和可移植的。
CERT
CERT是一种安全编码标准，支持C 和 C++ 等编程语言。这些标准可以帮助开发人员检测安全风险，并推荐提高代码质量的方法。
除了使用这些标准和准则以外，企业还应审查OWASP的十大风险和CWE 顶级25种漏洞，以跟上最新的软件和硬件安全漏洞和弱点。
静态分析如何保障医疗机器人的安全性
确保医疗机器人软件符合编码标准且确保其安全性的一种有效方法是使用静态分析，这是FDA和国际医疗器械法规论坛（IMDFR）推荐使用的方法。
静态分析工具，例如Perforce的Helix QAC和Klocwork可以帮助提高软件质量，证明合规性并确保安全性。使用静态分析，您强制实施编码标准，在开发过程的早期检测漏洞，更快地测试代码，并随着时间的推移来报告合规性。
Helix QAC和Klocwork还通过了TÜV-SÜD的安全关键系统认证，包括IEC 62304至软件安全等级C。
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