区组随机化是一种常用的随机化方法，尤其适用于临床试验设计中。它的主要优势是能够在治疗组间保持样本量的一致性，并在不同组之间均衡混杂因素。然而，这种方法也有其固有的缺点，如研究者在未设盲的情况下，可能对研究对象的分配产生预测，导致选择偏倚。为了解决这一问题，置换区组随机化被提出，它通过混合不同大小的区组来平衡治疗分配并减少偏倚。本文将深入探讨这两种随机化方法的基本原理、适用场景、优缺点以及其在临床试验中的实际应用。
一、认识区组随机化和置换区组随机化
1、区组随机化
区组随机化（Block randomization）是指将受试者按一定的基线特征（如性别、年龄、疾病阶段等）划分为不同的区组，每个区组的大小通常是处理组数量的整数倍。在区组内，受试者被随机分配到不同的处理组中，从而确保在每个区组中，各个治疗组的受试者人数相等。这种方法特别适用于样本量较小或研究过程中随时间纳入受试者的试验，能够保证各治疗组受试者数量均衡，从而增强试验的内部效度。
区组随机化的设计步骤：1）确定区组大小：区组的大小是治疗组数量的整倍数
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