医疗器械产品分类

一、按照风险程度分类

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定

1.第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

2.第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

3.第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

其他分类：

无源医疗器械：

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

简单讲，就是没有动力源的医疗器械，常见的有：医用注射器、手术刀、镊子等。

有源医疗器械：

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

常见的有：超声影像、CT、医疗机器人等。

侵入器械：

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

侵入器械不包括重复使用手术器械。常见的有：注射器及针头、胃肠镜、尿管、骨科耗材等。

重复使用手术器械：

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

常见的有：持骨钳、手术刀等外科手术器械

植入器械：

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

 常见的有：心脏起搏器、心脏支架、人工关节(如人工髋关节、人工膝关节)、骨钉、脑起搏器、口腔种植等

接触人体器械：

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

 常见的有：医用注射器、手术刀、内窥镜、起搏器等。大部分使用的医疗器械都属于接触人体医疗器械的范畴。

二、按照附加的安全措施分类

根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类。如表1所示。

 三、根据不同防电击程度分类

电器设备可以划分为：B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同，医用电气设备同患者有着各种各样的接触，有与体表接触和体内接触，甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。

(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备，一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接的设备(如：超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等)，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。

(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备，B型和BF型设备适用于患者体外或体内，不包括直接用于心脏。

(3) CF型设备，对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备，CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。

四、按照有易燃气体使用时的安全程度分类

电气设备还可以按有易燃麻醉气与空气的混合气，或者与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度进行安全划分：即AP类设备、APG类设备、不能在有易燃麻醉剂的情况使用的设备三种。

 (1) AP类设备是指在正常使用和正常状态下，设备、设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气。

 (2) APG类设备指在正常使用或单一故障状态时，设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。

五、按照造厂推荐的消毒、灭菌方法分类

电气设备又可以划分为：环氧乙烷法(ETO)、伽马射线辐照法(GAMMA)和其他方法类医用电气设备。医用电气设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件必须能承受在正常使用时，可能遇到的或有制造厂在使用说明书中规定的清洗、消毒和灭菌，而又不至于损坏或影响其安全防护性能。