Check＆Review的区别

在我们日常的GMP记录中，经常看见复核人或者审核人这样的字眼，那么二者到底有什么区别呢？日常我们又该如何做复核？如何做审核呢？ “复核”，强调的是现场的第二人确认；而“审核”，强调的是非现场（或者事后）的再次审查。 我们再来看下二个英文单词Check＆Review的区别，Check means looking for accuracy or inspecting a given standard,whereas Review is second or subsequent time reading the context or the content。所以说，复核的正确英文表达应该是Check，而审核的正确英文表达应该是Review，我们日常在文件中的用词不要用错了。 我们日常工作中，复核人应当在操作人准备去做某一个动作（比如激活生产处方、建立生产批等）时、或者操作人在确认并记录某一具体工艺步骤执行后的结果（比如记录中间体的温度、pH等）时，第一时间和操作人一起进行确认，以确保操作或者记录数据的准确性，避免因操作人的差错没有被及时发现、纠正而造成偏差或事故，药企因复核执行不到位，吃得亏一定不少。所以，往往一些关键的操作或者工艺步骤需要经第二人复核。什么是关键的操作或者工艺步骤呢？比如可以通过FMEA的方法去做风险评估来确定。 相反，对于一些非关键的操作或者工艺步骤，不需要安排第二人复核。我们会发现有一些企业无论是什么记录，都设计复核人签字，往往这个复核人的设置是毫无意义的（比如一些非洁净区的水池/地漏的定期清洁、洗手用消毒剂的定期更换等等），并且复核人的签字往往都不是真正做到及时复核的，反而这个复核人的签字是经不起挑战的。对于文件的签批，我们用的词汇是审核人Review，并且一些GMP的记录往往会在最下方设计一个审核人签字，这个设计的目的可以是在该份记录即将被归档前，需要经管理人员做记录填写规范性审核，确保符合数据完整性要求。 知道了复核人和审核人的含义后，我们要让操作人员深刻理解复核人的含义，比如当操作人已经完成了某一动作了、或者某一工艺过程数据已经被操作人记录了，然后复核人隔了几分钟甚至几小时后跑过来，大笔一挥签个复核人，这个是严重违背GMP的、是造假、是逼着眼睛签字、是触碰红线的行为。严格按照SOP操作，真正地去识别哪些点需要复核，哪些点不需要复核，不需要复核的就不设计复核人签字，需要复核的就真的要求复核到位。 要知道，严格按照SOP执行、该你复核你就真的去复核无误后再签字，这其实也是在保护你自己。