金飞鹰批记录管理系统是为满足医疗器械企业对产品的追溯性要求而开发的一款的软件。
- 帮助企业建立一个规范准确即时的生产数据库，实现计划、采购、生产、质量、仓库、发货等部门协同管理的需求，提升效率。
- 针对产品生产过程实现批次（唯一性）追溯功能，满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求。
批记录管理系统的设计完全基于法规，贴合标准。
中国NMPA质量管理体系考核规范 |
美国FDA QSR820 |
欧盟MDR/IVDR要求 |
日本JGMP要求 |
其它国家要求（TGA,BAZIL等） |
ISO13485:2016（YY/T0316-2017标准） |
MDSAP多国认证 |
配置UDI追溯码，全面应对法规的新要求
- 无缝对接医疗器械唯一标识（UDI）数据库（中国、欧盟，美国）；
- 根据向官方平台 申请的DI 码，维护产品DI信息；
- 智能识别UDI标识码针对产品的强制要求；
- 结合产品生产过程中的PI信息（生产日期/批号/有效期/序列号），生成UDI码
- UDI标签在线预览、打印、核验。
- 按UDI码进行扫码入库及出库。
- 同时有专属的扫码枪， PDA设备，打印设备等配套使用
它的主要功能在于：
产品生产质量、数量、去向追溯
物料来料质量、数量、去向追踪
生产过程记录
根据产品生产工艺流程，可指派操作员，对生产中特殊过程、关键工序、返工的过程进行记录
产品质量检验全过程记录
合规的产品放行授权与记录
生产线标签/UDI码打印、核验、记录及管理
产品标签模版管理； |
UDI码生成、打印; |
打印记录查询； |
硬件设备： |
库存预警及证件到期提醒
全流程电子审批
- 全流程电子审批 单据可自行配置签核流程，单据提交即自动进入审批流程。
- 采用电子印章/电子签名 符合美 国21CFR-Part11电子印章与电子签名的法规要求
集成ERP资源管理功能
- 客户管理、订单管理（订单录入，订单查询）
- 供应商管理、采购管理（物料采购计划、采购订单）
- 计划管理（生产计划、出货计划排配，下达生产指令单、出货通知）
- 仓库（收货、入库、出库、库存查询等）
批记录在线查询、打印
软件设计特色
- 标准软件+云服务+二次开发
结合最新互联网技术 ，软件部署在云服务器，采用弹性云管理。系统内置二次开发平台，后期可根据企业的发展进行功能升级或调整，系统可扩展性强，维护更容易。
- 数据录入多样化
数据录入多样化用户可在线填写；也可直接上传记录文档；输出表单模版可定制
- 流程灵活
自定义工艺流程、检验标准、审批流程，满足常规、特殊需求。
- 数据互通互连
可根据企业实际情况，实现ERP、OA、CRM等系统的数据对接.
