在现代外科手术领域,技术的进步带来了革命性的变化,其中高频手术设备(也称为高频电刀或电切刀)的应用尤为显著。这种设备以其精确的切割能力和有效的凝血功能,已经成为手术室中不可或缺的工具。高频手术设备通过利用高频电流的热效应,不仅能够迅速切割组织,还能在切割的同时实现止血,大大减少了手术中的出血量,缩短了手术时间,提高了手术的安全性和效率。随着医疗技术的发展,这些设备不断被改进和优化,以满足日益严格的手术需求和患者安全标准。那么,对于高频手术设备GB 9706.202-2021第201.8.10.4.2条款手术连接用电线是如何扭曲试验?我们一起看看GB 9706.202-2021第201.8.10.4.2条款是如何描述的。
一、201.8.10.4.2 连接用电线
替换 :
手术附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲或过分拉扯引起的导体和绝缘损坏 , 从而能使患者和操作者受到的风险最小化 。
通过检查和下述试验来检验是否符合要求 :
手术手柄 和手术连接器分别试验一次 。
被试手术手柄或手术连接器固定 在如图201.108所示的类似装置上,当装置的摆杆处于摆程中间位置即与电缆同轴时,在垂直方向上将被试件沿轴线向下放,穿过一个离摆动轴心300mm 的小孔 ,一个等于手术附件电缆和连接器总重的重物固定于小孔以下的电缆上,以对电缆施加张力,小孔直径最大不宜超过电缆直径的2倍 。
图 201.108手术附件电缆固定装置的试验布置
如果被试手术手柄或手术连接器装有两根或多根电缆 , 它们应一起试验 , 加到固定装置上的总重量应是每一根电缆单独要加的重量之和 。
摆动杆以90° 摆动 ( 垂直方向上每边 45° )。手术手柄 的电缆固定装置应以大约 30 次 / min 速率摆动 10000 次 ( 标记为一次性使用的 手术附件摆动 200 次 ), 手术连接器 的电缆固定装置应以大约 30 次 / min 速率摆动 5000 次 ( 标记为一次性使用的手术附件 摆动 100 次 )。
试验后 , 电缆不应失效也应无可见损伤。对于多芯电缆,各芯线不应出现短路。施加张力的重物应增加到1Kg , 并用不超过 1A 的 直流 电流检查各芯线的电气连续性 。
二、高频手术设备附件电缆扭曲试验机产品介绍
(一)﹑仪器概述:
本仪器用于高频手术设备手术手柄或手术连接器扭曲试验,以检验高频手术设备附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲或过分拉扯引起的导体和绝缘损坏,从而能使患者和操作者受到的风险最小化。
(二)、符合标准:
本仪器满足GB 9706.202-2021医用电气设备第22部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求标准中第201.8.10.4.2条款高频手术设备手术手柄或手术连接器弯曲摇摆试验,以及图201.108 所示规格要求。
(三)、主要技术参数:
1.试验工位:1组;
2.弯曲角度:左右各45°、60°、90°可预置;
3.摆动角度:10~180°连续可调(角度设定,在弯曲角度90度以内可任意设定);
4.摆动速率:10~60次/min可预置;
5.自动计数器:1~999999次触摸屏可预置显示;
6.荷重砝码:25g,50g,100(113)g,200g,300(284)g,500g,1000g各一个,不锈钢材质;
7.具备有、无负载测试选择功能;
8.负载电源范围:0~300V(可三组独立调节)负载,带3KVA调压器;
9.设备电源:AC220V, 50/60Hz;
10.失败判断:当待测线中有一条折断时,相应触摸屏报警画面显示,相应触摸屏计数画面显示;显示值为待测线能承受的弯曲次数;所有待测线全断时,机器止运转;
11.合格判断:当待测线达到设定的测试次数时,检测设备自动停止,并显示良品计数。
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