GCP

一、GCP是什么？

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。

二、GCP的宗旨

从上述GCP的定义可以看出，GCP的宗旨包括两个重要方面：

1.保护受试者的安全、健康和权益；

2.保证临床试验结果的准确性和可靠性。

三、GCP的基本原则

GCP的基本原则主要包括13条内容：

　1、临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行管理法规；

2、在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和继续；

3、受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过科学及社会的利益；

　4、一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验；

　5、临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中明确、详细地描述；

　6、临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员会给于批准或同意的试验方案相一致；

7、给予受试者医疗保障以及为受试者做出医疗决定是合格的医生的责任；

8、每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务；

9、应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意；

　10、全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存；

　11、应对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则；

12、试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范（GMP）进行生产管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药；

13、应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。