1. EPOCH
根据时间序列,把整个试验划分为各个EPOCH,每个EPOCH作为整体服务于某个研究目标。例如SCREENING、pharmaceutics(for PK)、TREATMENT、WASH-OUT、FOLLOW-UP等
1.1 多个相似的epoch
如果有多个相似的epoch,推荐加数字。例如TREATMENT1 TREATMENT2等。
在双盲试验中。Blinded Treatment 和 Open Label Treatment 比TREATMENT1 TREATMENT2更合理。
1.2 EPOCH的值可以等于和元素相关的visit的值,元素是受试者被指定ARM中的某一个。例如SCREENING.
1.3 在一个ARM路径中,EPOCH并不严格用来表示element序列。但它是ARM间进行比较的一个概念基础。
1.4 在对EPOCH赋值时,有相同EPOCH值的element具有一定的可比性。
1.5 EPOCH当作时间变量用在DS EX中时,如果有多个ARM,不能都是TREAMTENT,要区分TREATMENT1 TREATMENT2等。
2. ARM
ARM就是treatment
3. Element
Element有treatment 和non-treatment,during a period of time. non-treatment是SCREENING、WASH-OUT、FOLLOW-UP、REST、WAIT等。
Element之间没有时间gap。
Element是创建Study Cell的block,ARM是Study Cell的组件。
4. Study Cell
被EPOCH和Trial Path划分为多个单元。例如,3-arm平行试验在TREATMENT epoch有三个Study Cell.
5. Element and Study Cell
复杂实验中,一个Study Cell包含多个Element。
6. Branch
ARM 路径开始发散的点叫做Branch point. 发生在两个EPOCH之间,和Element有关。
7. Transition
Subject跳过下一个element的条件。例如从A到FU,而不是A-B-FU。
8. VISIT
就是clinical encounter. 临床上和受试者的一些互动。
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