目前《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营监督管理办法》要求经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
应用场景
医疗药械经营企业、三类医疗器械经营企业、普通经营企业
主要解决行业问题
一、经营信息/资料整合困难
信息化系统建立前，纸质单据多、保存困难、分布零散
二、单据处理效率低
责任人交接流转时间长、易丢失、人为数据汇总效率低
三、药械行业监管条例及法规严
一般信息化系统难以满足药械行业严苛的监管要求条件，易造成GSP审核不通过或者监管部门处罚
四、质控管理难度大
药械售后与不良品召回困难，信息流转时间跨度大，人工费用高，缺乏预见式主动维护
创新与优势
1、符合现行法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》为药械经营建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”采取有效的质量控制措施。
2、经营过程实现采、销、存、UDI追溯系统，通过硬件智能识别UDI码存入系统，随后系统可自动维护产品的唯一标识码（UDI码），并与监管机构对接。
3、库存/证件到期预警
4、新增供应商/采购商/第三方物流资质的合法性首营审批
5、新增验收/不良品处理及监测/成品出库复核
6、第三方物流/冷链监控，实现共享数据异常报警
7、二次开发/对接原有ERP、OA、CRM系统
解决方案详细说明
符合现行医疗器械经营法规要求，依据GSP的要求对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”采取有效的质量控制措施。保证经营过程产品的可追溯性及监管上报数据要求，同时支持医疗器械唯一标识UDI码的追溯，响应现如今全面实施UDI编码的号召。
一、功能分布
二、经营过程全追溯
采购计划-采购订单-收货-验收（异常处理<退货/换货）-入库-付款
销售订单-付款-发货申请-产品出库-出库复核
三、智能硬件配合软件实现UDI信息采集维护
支持采集一维码、二维码以及射频码
四、云端企业端多端口，高效便捷
1、软件有云端及企业端可选，满足企业需求
2、远程技术技术指导，帮助企业解决软件使用问题、软件维护、软件升级
3、自动生产经营过程金额数据汇总，为管理者提供清洗可视化数据，掌控企业经营效益情况
五、多方共享调配，实现全局监管
1、采购、销售、售后进度监控
对每个环节的审核、计划、收付退款等各项进度全程监控
2、未处理单据提示
系统首页汇总了各项业务单据未处理的提示，提醒管理者进行处理。
3、预警提示
对于企业、产品的证件期限预警以及库存预计。有效预防不符合资质的产品流通。
